Nylig sertifiserte TÜV SÜD China Group (heretter referert til som "TÜV SÜD") de elektroniske postene og elektroniske signaturene til Haier Biomedicals flytende nitrogenhåndteringssystem i samsvar med kravene i FDA 21 CFR Part 11. Seksten produktløsninger, uavhengig utviklet av Haier Biomedical, ble tildelt TÜV SÜD-samsvarsrapporten, inkludert Smartand Biobank-serien.
Å oppnå FDA 21 CFR Part 11-sertifisering betyr at de elektroniske postene og signaturene til LN₂-styringssystemet til Haier Biomedical oppfyller standardene for troverdighet, integritet, konfidensialitet og sporbarhet, og sikrer dermed datakvalitet og sikkerhet.Dette vil akselerere bruken av lagringssystemløsninger for flytende nitrogen i markeder som USA og Europa, og støtter den internasjonale utvidelsen av Haier Biomedical.
HBs håndteringssystem for flytende nitrogen har fått FDA-sertifisering og har begynt på en ny internasjonaliseringsreise
TÜV SÜD, en global leder innen tredjeparts testing og sertifisering, fokuserer konsekvent på å gi profesjonell samsvarsstøtte på tvers av bransjer, og hjelper bedrifter med å holde seg tilpasset regelverket som endrer seg.Standarden FDA 21 CFR Part 11 utstedt av US Food and Drug Administration (FDA), gir elektroniske poster samme juridiske effekt som skriftlige poster og signaturer, og sikrer gyldigheten og påliteligheten til elektroniske data.Denne standarden gjelder for organisasjoner som bruker elektroniske poster og signaturer i biofarmasøytiske produkter, medisinsk utstyr og næringsmiddelindustri.
Siden den ble publisert har standarden blitt tatt i bruk over hele verden, ikke bare av amerikanske biofarmasøytiske selskaper, sykehus, forskningsinstitusjoner og laboratorier, men også av Europa og Asia.For selskaper som er avhengige av elektroniske opptegnelser og signaturer, er overholdelse av kravene i FDA 21 CFR Part 11-kravene avgjørende for stabil internasjonal ekspansjon, for å sikre samsvar med FDA-forskrifter og relevante helse- og sikkerhetsstandarder.
Haier Biomedicals CryoBio flytende nitrogenhåndteringssystem er i hovedsak en "intelligent hjerne" for flytende nitrogenbeholdere.Den forvandler prøveressurser til dataressurser, med flere data som overvåkes, registreres og lagres i sanntid, og varsler om eventuelle uregelmessigheter.Den har også uavhengig dobbel måling av temperatur og væskenivåer, samt hierarkisk styring av personelloperasjoner.I tillegg gir den også visuell styring av prøver for rask tilgang.Brukere kan bytte mellom manuelle, gassfase- og væskefasemoduser med et enkelt klikk, noe som forbedrer effektiviteten.Videre integreres systemet med IoT og BIMS eksempelinformasjonsplattform, noe som muliggjør sømløs tilkobling mellom personell, utstyr og prøver.Dette gir en vitenskapelig, standardisert, sikker og effektiv lagringsopplevelse med ultralav temperatur.
Haier Biomedical har utviklet en omfattende one-stop-løsning for flytende nitrogen som passer for alle scener og volumsegmenter, med fokus på de varierte kravene til kryogenisk lagring av prøver.Løsningen dekker ulike scenarier, inkludert medisinsk, laboratorie-, lavtemperaturlagring, biologiske serier og biologiske transportserier, og gir brukerne en fullprosessopplevelse inkludert ingeniørdesign, prøvelagring, prøvehenting, prøvetransport og prøvehåndtering.
Ved å overholde FDA 21 CFR Part 11-standarder, har Haier Biomedicals CryoBio flytende nitrogenstyringssystem blitt sertifisert for gyldigheten av våre elektroniske signaturer og integriteten til våre elektroniske poster.Denne samsvarssertifiseringen har ytterligere forbedret Haier Biomedicals kjernekonkurranseevne innen lagringsløsninger for flytende nitrogen, og akselererer merkevarens ekspansjon i globale markeder.
Fremskynde internasjonal transformasjon for å tiltrekke brukere, og forbedre konkurranseevnen til de globale markedene
Haier Biomedical har alltid fulgt en internasjonal strategi, og har kontinuerlig fremmet et "nettverk + lokalisering" dobbelt system.Samtidig fortsetter vi å styrke utviklingen av markedssystemer for å møte brukere, og forbedrer scenarioløsningene våre innen interaksjon, tilpasning og levering.
Med fokus på å skape den beste brukeropplevelsen, styrker Haier Biomedical lokalisering ved å etablere lokale team og systemer for raskt å svare på brukerbehov.Ved utgangen av 2023 har Haier Biomedical eid et utenlandsk distribusjonsnettverk med over 800 partnere, samarbeidet med mer enn 500 ettersalgstjenesteleverandører.I mellomtiden har vi etablert et erfarings- og opplæringssentersystem, sentrert om De forente arabiske emirater, Nigeria og Storbritannia, og et lager- og logistikksentersystem lokalisert i Nederland og USA.Vi har utdypet vår lokalisering i Storbritannia og gradvis replikert denne modellen globalt, og stadig styrket vårt oversjøiske markedssystem.
Haier Biomedical akselererer også utvidelsen av nye produkter, inkludert laboratorieinstrumenter, forbruksvarer og smarte apotek, noe som øker konkurranseevnen til scenarioløsningene våre.For brukere av life science har sentrifugene våre gjort gjennombrudd i Europa og Amerika, våre frysetørkere har fått de første bestillingene i Asia, og våre biosikkerhetsskap har kommet inn på det øst-europeiske markedet.I mellomtiden har laboratoriets forbruksvarer blitt oppnådd og replikert i Asia, Nord-Amerika og Europa.For medisinske institusjoner, i tillegg til solvaksineløsninger, utvikler også farmasøytiske kjøleskap, blodlagringsenheter og forbruksvarer seg raskt.Gjennom kontinuerlig samhandling med internasjonale organisasjoner tilbyr Haier Biomedical tjenester inkludert laboratoriekonstruksjon, miljøtesting og sterilisering, og skaper nye vekstmuligheter.
Ved utgangen av 2023 har over 400 modeller av Haier Biomedical blitt sertifisert i utlandet, og med suksess levert til flere store prosjekter i Zimbabwe, Den demokratiske republikken Kongo, Etiopia og Liberia, samt China-Africa Union Centers of Disease Control (CDC) prosjekt, som demonstrerer forbedringen av leveringsytelsen.Våre produkter og løsninger har blitt tatt i bruk i over 150 land og regioner.Samtidig har vi opprettholdt et langsiktig samarbeid med over 60 internasjonale organisasjoner, inkludert Verdens helseorganisasjon (WHO) og UNICEF.
Å oppnå FDA 21 CFR Part 11-sertifisering er en betydelig milepæl for Haier Biomedical ettersom vi fokuserer på innovasjon i vår reise mot global ekspansjon.Det viser også vår forpliktelse til å møte brukerbehov gjennom innovasjon.Når vi ser fremover, vil Haier Biomedical fortsette vår brukersentriske innovasjonstilnærming, og fremme vår globale strategiske distribusjon på tvers av regioner, kanaler og produktkategorier.Ved å legge vekt på lokal innovasjon, tar vi sikte på å utforske de internasjonale markedene ved hjelp av intelligens.
Innleggstid: 15. juli-2024
