Nylig sertifiserte TÜV SÜD China Group (heretter referert til som «TÜV SÜD») de elektroniske registrene og elektroniske signaturene til Haier Biomedicals flytende nitrogenhåndteringssystem i samsvar med kravene i FDA 21 CFR del 11. Seksten produktløsninger, uavhengig utviklet av Haier Biomedical, ble tildelt TÜV SÜD-samsvarsrapporten, inkludert Smartand Biobank-serien.
Å oppnå FDA 21 CFR del 11-sertifisering betyr at de elektroniske registrene og signaturene i LN₂-styringssystemet til Haier Biomedical oppfyller standardene for troverdighet, integritet, konfidensialitet og sporbarhet, og dermed sikrer datakvalitet og -sikkerhet. Dette vil akselerere bruken av løsninger for lagring av flytende nitrogen i markeder som USA og Europa, og støtte den internasjonale ekspansjonen til Haier Biomedical.
HBs system for håndtering av flytende nitrogen har begitt seg ut på en ny internasjonaliseringsreise etter å ha oppnådd FDA-sertifisering.
TÜV SÜD, en global leder innen tredjepartstesting og -sertifisering, fokuserer konsekvent på å tilby profesjonell samsvarsstøtte på tvers av bransjer, og hjelper bedrifter med å holde seg oppdatert på utviklende regelverk. Standarden FDA 21 CFR del 11 utstedt av det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA), gir elektroniske registre samme juridiske virkning som skriftlige registre og signaturer, og sikrer gyldigheten og påliteligheten til elektroniske data. Denne standarden gjelder for organisasjoner som bruker elektroniske registre og signaturer innen biofarmasøytiske produkter, medisinsk utstyr og næringsmiddelindustrien.
Siden standarden ble lansert, har den blitt bredt tatt i bruk over hele verden, ikke bare av amerikanske biofarmasøytiske selskaper, sykehus, forskningsinstitusjoner og laboratorier, men også av Europa og Asia. For selskaper som er avhengige av elektroniske registre og signaturer, er samsvar med kravene i FDA 21 CFR del 11 avgjørende for stabil internasjonal ekspansjon, noe som sikrer samsvar med FDA-forskrifter og relevante helse- og sikkerhetsstandarder.
Haier Biomedicals CryoBio-system for håndtering av flytende nitrogen er i hovedsak en «intelligent hjerne» for beholdere med flytende nitrogen. Det transformerer prøveressurser til dataressurser, der flere data overvåkes, registreres og lagres i sanntid, og varsler om eventuelle avvik. Det har også uavhengig dobbel måling av temperatur og væskenivåer, samt hierarkisk styring av personelloperasjoner. I tillegg gir det også visuell styring av prøver for rask tilgang. Brukere kan veksle mellom manuell, gassfase- og væskefasemodus med et enkelt klikk, noe som forbedrer effektiviteten. Videre integreres systemet med IoT- og BIMS-prøveinformasjonsplattformen, noe som muliggjør sømløs tilkobling mellom personell, utstyr og prøver. Dette gir en vitenskapelig, standardisert, sikker og effektiv lagringsopplevelse ved ultralav temperatur.
Haier Biomedical har utviklet en omfattende komplett løsning for lagring av flytende nitrogen, egnet for alle scener og volumsegmenter, med fokus på de varierte kravene til kryogen lagring av prøver. Løsningen dekker ulike scenarier, inkludert medisinske, laboratorie-, lavtemperaturlagring, biologiske serier og biologiske transportserier, og gir brukerne en komplett prosessopplevelse, inkludert ingeniørdesign, prøvelagring, prøveinnhenting, prøvetransport og prøvehåndtering.
Ved å overholde FDA 21 CFR del 11-standardene, har Haier Biomedicals CryoBio-system for flytende nitrogen blitt sertifisert for gyldigheten av våre elektroniske signaturer og integriteten til våre elektroniske registre. Denne samsvarssertifiseringen har ytterligere styrket Haier Biomedicals kjernekonkurranseevne innen lagringsløsninger for flytende nitrogen, og akselerert merkets ekspansjon i globale markeder.
Akselerere internasjonal transformasjon for å tiltrekke brukere og forbedre konkurranseevnen til de globale markedene
Haier Biomedical har alltid fulgt en internasjonal strategi, og har kontinuerlig fremmet et dobbelt system med «nettverk + lokalisering». Samtidig fortsetter vi å styrke utviklingen av markedssystemer for å møte brukerne, og forbedrer våre scenarioløsninger innen interaksjon, tilpasning og levering.
Med fokus på å skape den beste brukeropplevelsen styrker Haier Biomedical lokaliseringen ved å etablere lokale team og systemer for raskt å kunne reagere på brukernes behov. Innen utgangen av 2023 hadde Haier Biomedical eid et utenlandsk distribusjonsnettverk med over 800 partnere og samarbeidet med mer enn 500 leverandører av ettersalgstjenester. I mellomtiden har vi etablert et erfarings- og opplæringssentersystem, sentrert rundt De forente arabiske emirater, Nigeria og Storbritannia, og et lager- og logistikksentersystem lokalisert i Nederland og USA. Vi har forsterket lokaliseringen vår i Storbritannia og replikerer gradvis denne modellen globalt, og styrker kontinuerlig vårt utenlandske markedssystem.
Haier Biomedical akselererer også ekspansjonen av nye produkter, inkludert laboratorieinstrumenter, forbruksvarer og smarte apotek, noe som forbedrer konkurranseevnen til våre scenarioløsninger. For brukere innen biovitenskap har sentrifugene våre gjort gjennombrudd i Europa og Amerika, frysetørkerne våre har fått de første bestillingene i Asia, og biosikkerhetsskapene våre har kommet inn på det østeuropeiske markedet. I mellomtiden har våre laboratorieforbruksvarer blitt oppnådd og replikert i Asia, Nord-Amerika og Europa. For medisinske institusjoner er farmasøytiske kjøleskap, blodlagringsenheter og forbruksvarer i rask utvikling, i tillegg til solcelledrevne vaksineløsninger. Gjennom kontinuerlig samhandling med internasjonale organisasjoner tilbyr Haier Biomedical tjenester som inkluderer laboratoriebygging, miljøtesting og sterilisering, noe som skaper nye vekstmuligheter.
Innen utgangen av 2023 var over 400 modeller av Haier Biomedical sertifisert i utlandet, og levert til flere store prosjekter i Zimbabwe, Den demokratiske republikken Kongo, Etiopia og Liberia, samt til China-Africa Union Centers of Disease Control (CDC)-prosjektet, noe som viser forbedringen i leveringsytelsen. Våre produkter og løsninger har blitt bredt tatt i bruk i over 150 land og regioner. Samtidig har vi opprettholdt et langsiktig samarbeid med over 60 internasjonale organisasjoner, inkludert Verdens helseorganisasjon (WHO) og UNICEF.
Å oppnå FDA 21 CFR Part 11-sertifisering er en viktig milepæl for Haier Biomedical, ettersom vi fokuserer på innovasjon i vår globale ekspansjonsreise. Det demonstrerer også vår forpliktelse til å møte brukernes behov gjennom innovasjon. Fremover vil Haier Biomedical fortsette vår brukerorienterte innovasjonstilnærming og fremme vår globale strategiske distribusjon på tvers av regioner, kanaler og produktkategorier. Ved å legge vekt på lokal innovasjon, tar vi sikte på å utforske de internasjonale markedene gjennom intelligens.
Publisert: 15. juli 2024
